·현의료기기 산업은 기술 혁신, 고령화 사회, 질병 패턴 변화로 인해 빠르게 성장하고 있습니다.
·정밀하고 복잡한 의료기기 생산 증가와 함께 품질과 안정성에 대한 요구도 높아졌습니다.

·의료기기는 생명과 직결되거나 건강에 직접적으로 영향을 미치는 제품으로, 결함이 발생하면 심각한 사고를 초래할 수 있습니다.
·이러한 이유로 국제적으로 통일된 품질 관리 체계를 통해 안전하고 신뢰할 수 있는 제품 생산이 필요했습니다.

·의료기기를 사용하는 각 국가와 지역은 다양한 법적 및 규제 요건(예: 유럽의 CE 마크, 미국의 FDA 요구사항)을 제시하고 있습니다.
·ISO 13485는 이러한 각기 다른 요구사항을 반영하여 글로벌 규제를 하나의 표준화된 시스템으로 통합하려는 노력의 일환입니다.

·다양한 제조사와 공급업체 간의 품질 관리 수준의 차이는 제품의 성능과 안전성에 영향을 줄 수 있습니다.
·ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 생산 및 관리 과정에서 일관된 품질을 유지하도록 설계되었습니다.

·ISO 9001(품질 경영 시스템)의 원칙을 기반으로 개발되었지만, 의료기기 산업의 특수한 요구 사항을 반영하기 위해 일부 수정되었습니다.
·예를 들어, 의료기기의 법적 준수를 위해 보다 철저한 문서화, 설계 검증, 위험 관리 요구 사항이 추가되었습니다.

·의료기기는 국제적으로 유통되고 사용되므로, 제조사가 모든 국가의 품질 및 법적 요구사항을 만족시키는 것이 중요합니다.
·ISO 13485는 국제적으로 통용 가능한 품질 기준을 마련하여 글로벌 시장에서 의료기기의 신뢰성과 경쟁력을 높이고자 했습니다.

·의료기기 산업에서 사후 문제 해결보다는 사전에 리스크를 예방하고 관리할 필요성이 강하게 대두되었습니다.
·ISO 13485는 리스크 기반 접근법을 통해 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 품질 문제를 예방할 수 있도록 도와줍니다.

· 위험성 평가
· 법규 파악
· 목표 수립

· 교육훈련
· 정보공유
· 문서화
· 운영관리
· 비상사태 준비 및 대응

· 감시 및 측정
· 부적합 시정조치 및 예방조치
· 기록 및 감사

· 의도된 결과를 달성하기 위한
  조치 진행
· 경영검토