IN DETAIL

도입배경

규격개요

ISO 50001의 관리 범위

• 전사적 에너지관리 — 에너지 공급부분 중심관리에서 수요처인 생산부문을 포괄하는 전사적 접근방식
• 국내/외 법규대응 — 온실가스 · 에너지 목표관리제
• 전과정 에너지관리 — 구매 · 설계 및 에너지 사용을 포함
• 중장기 지속적 개선활동 — 에너지성과개선에 대한 경영시스템적(PDCA) 접근

EnMS Basic Model

도입효과

진행과정

도입배경

규격개요

운영 체계

K-OHSMS 18001과 ISO 45001의 차이점

도입효과

진행과정

도입배경

규격개요

도입이 필요한 배경

• 복잡한 비즈니스 환경 — 현대 기업들은 글로벌화, 디지털 전환, 네트워크 기반의 협력 구조 등으로 인해 점점 더 복잡한 환경에서 운영되고 있습니다. 이런 상황에서 중단 사태가 발생하면 조직 운영과 평판에 큰 영향을 미칩니다.
• 리스크 증가 — 자연재해(지진, 홍수, 태풍 등), 사이버 공격, 팬데믹, 기술적 오류, 공급망 붕괴 등은 예측하기 어려운 재난 및 위기 상황으로, 기업의 생존을 위협할 수 있습니다.
• 고객과 시장의 기대 — 고객과 이해관계자들은 조직이 위기 상황에서도 안정적으로 서비스를 제공하기를 기대합니다. 이에 따라 신뢰성 높은 비즈니스 연속성 관리가 필수 요건이 되었습니다.
• 법적 및 규제 요건 강화 — 많은 국가와 산업은 비즈니스 연속성을 법적으로 요구하거나, 최소한 권장하고 있습니다.
• 국제 표준의 필요성 — 공통의 국제 기준을 통해 연속성 관리를 표준화하여 글로벌 수준에서 협력과 신뢰를 구축할 필요성이 대두되었습니다.
• 팬데믹 및 대규모 재난 — 2000년대 이후 여러 차례 팬데믹, 9.11 테러, 일본 대지진 같은 대규모 재난 경험은 전 세계적으로 위기 관리와 비즈니스 복원력의 중요성을 일깨웠습니다.

업무 연속성 관리의 두 가지 관점

• 피해완화 — 사고로 인한 피해를 어떻게 완화할 것인가?
• 운영 정상화 — 무엇을 어떻게 복구할 것인가? 어느 정도의 시간 안에 복구할 수 있을 것인가?

운영 체계

도입효과

진행과정

도입배경

규격개요

품질경영 7원칙

• 1원칙 고객중심
• 2원칙 리더십
• 3원칙 인원의 적극 참여
• 4원칙 프로세스 접근법
• 5원칙 개선
• 6원칙 증거기반 의사결정
• 7원칙 관계관리 / 관계경영

PDCA Basic Model

도입효과

진행과정

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규격개요

운영 체계

도입효과

진행과정

도입배경

규격개요

도입이 필요한 배경

• 항공우주 산업의 특수성 — 제품의 신뢰성, 안전성, 품질에 있어 극도로 높은 기준이 요구됩니다. 부품 하나하나가 시스템의 작동에 직접적인 영향을 미치며, 결함이 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
• 기존 표준의 한계 — ISO 9001은 보편적인 품질 경영 시스템 표준이나, 항공우주 산업 특유의 요구사항을 모두 반영하기에는 한계가 있었습니다. 설계 및 개발 과정의 위험 관리, 부품의 추적성 보장, 엄격한 규제 준수 등은 충분히 다루지 못했습니다.
• 규제 및 법적 요구사항 증가 — 항공 및 방위 산업은 세계적으로 엄격한 법적 및 규제 요구를 준수해야 하며, 통일된 품질 관리 표준을 통해 이를 효율적으로 준수할 필요가 있었습니다.
• 글로벌 공급망 관리 필요성 — 항공우주 제품은 전 세계에 걸친 복잡한 공급망을 통해 생산됩니다. 각 지역의 제조업체와 공급업체가 일관된 품질을 유지하도록 통일된 표준이 요구되었습니다.
• 주요 항공우주 업체의 필요 — 보잉(Boeing), 에어버스(Airbus) 등 세계적인 항공우주 기업들이 협력업체 선정 시 엄격한 품질 요건을 요구했습니다.
• 사고 방지 및 품질 보증 — 작은 오류도 치명적인 결과를 초래하기 때문에, 문제 예방(prevention)과 추적성(traceability)에 초점을 맞추고 안전성을 극대화하기 위해 개발되었습니다.

운영 체계

AS 9100과 ISO 9001의 차이점

도입효과

진행과정

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규격개요

도입이 필요한 배경

• 의료기기 산업의 성장 — 기술 혁신, 고령화 사회, 질병 패턴 변화로 인해 빠르게 성장하고 있습니다. 정밀하고 복잡한 의료기기 생산 증가와 함께 품질과 안정성에 대한 요구도 높아졌습니다.
• 환자 안전 / 품질 중요성 증대 — 의료기기는 생명과 직결되거나 건강에 직접적으로 영향을 미치는 제품으로, 결함이 발생하면 심각한 사고를 초래할 수 있습니다.
• 규제와 법적 요구사항의 강화 — 각 국가와 지역은 다양한 법적 및 규제 요건(예: 유럽의 CE 마크, 미국의 FDA 요구사항)을 제시하고 있습니다. ISO 13485는 이러한 요구사항을 하나의 표준화된 시스템으로 통합하려는 노력의 일환입니다.
• 품질 및 일관성 확보 필요성 — 다양한 제조사와 공급업체 간의 품질 관리 수준의 차이는 제품의 성능과 안전성에 영향을 줄 수 있습니다.
• ISO 9001 기반의 특수 산업 표준화 요구 — ISO 9001의 원칙을 기반으로 개발되었지만, 의료기기 산업의 특수한 요구 사항을 반영하기 위해 보다 철저한 문서화, 설계 검증, 위험 관리 요구 사항이 추가되었습니다.
• 글로벌 협력과 통합 — 의료기기는 국제적으로 유통되므로, 국제적으로 통용 가능한 품질 기준을 마련하여 글로벌 시장에서 신뢰성과 경쟁력을 높이고자 했습니다.
• 사전 예방적 품질 관리 필요성 — 리스크 기반 접근법을 통해 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 품질 문제를 예방할 수 있도록 도와줍니다.

운영 체계

도입효과

진행과정

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규격개요

규격의 주요 특징

• 10개국 27개 자동차 제조사 및 부품 공급사 참여
• 자동차 전체 시스템이 적용대상이며 개발 초기부터 생산, 폐기에 이르는 전체 생명주기에서의 안전 관련 요구사항을 수렴
• ISO 26262 표준 실현을 위해서는 시스템 성숙도 모델인 CMMI 또는 Automotive SPICE 등의 SW 엔지니어링 프로세스를 필수적으로 준수해야 함
• 자동차 안전 관련 요구사항을 지정하는 지표로 ASIL 등급을 사용

ASIL — 자동차 안전 무결성 수준

• 자동차 전기/전자 시스템의 안전 요구 사항의 엄격도를 분류하는 기준입니다. 시스템 장애 또는 오작동이 발생했을 때 인체에 미치는 위험도를 평가하여 대응해야 할 안전 수준을 결정합니다.
• ASIL A 가장 낮은 안전 무결성 수준 — 실내 조명 시스템
• ASIL B 중간 정도의 위험 — 와이퍼 제어 시스템
• ASIL C 높은 안전 요구 수준 — 엔진 관리 시스템
• ASIL D 가장 높은 안전 무결성 수준 — 브레이크 시스템, 에어백 제어 시스템, 전자 스티어링 시스템
• ASIL 등급이 높아질수록 시스템의 안전 요구사항이 더 엄격해지고, 시스템 개발 과정에서 더욱 철저한 검증 및 테스트가 필요합니다.

V-모델 프로세스

• ISO 26262의 V-모델 프로세스는 시스템 개발 단계를 체계적으로 나누고, 각 단계에서 수행해야 할 작업과 검증 절차를 명확히 정의하는 모델입니다. 왼쪽은 설계 및 개발 단계, 오른쪽은 검증 및 테스트 단계를 나타내며, 각 설계 단계에는 반드시 대응하는 검증 및 테스트 활동이 존재합니다.
• 단계별 위험 관리 — 오류를 초기에 발견할수록 수정 비용이 줄어듭니다.
• 기능 안전 보장 — 차량 전기/전자 시스템의 설계부터 검증까지 전 과정에서 ISO 26262의 기능 안전 요구사항을 충족합니다.
• 품질 및 신뢰성 확보 — 각 단계를 체계적으로 검토하고 확인함으로써 최종 시스템의 안전성을 확보합니다.

도입효과

진행과정

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규격개요

인정 평가 항목

• 시험기관의 시험경영시스템 구축 및 이행
• 시험기관 기술책임자 및 시험요원들의 기술적 능력
• 시험장비 및 시설 / 환경조건 확보
• 시험방법 및 절차의 유효성
• 시험결과의 측정 불확도 추정 절차 보유
• 비교 숙련도 시험 참가 결과 등에 적합한 지의 여부를 평가하여 인정

KOLAS 인정제도

• 시험소 인증
• 교정기관 인증
• 검사기관 인증
• 숙련도 시험 운영기관
• 참조물질 생산자 인증

도입효과

진행과정

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규격개요

ISO 37001이 다루는 위험

• 공공, 민간 그리고 비영리 섹터에서의 뇌물
• 조직, 조직의 임직원 또는 조직을 대리하는 사업관계자에 의한 뇌물
• 직접적인 그리고 간접적인 뇌물(예: 제3자에 의해 주고받는 뇌물)

운영 체계

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진행과정

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규격개요

ISO 37301의 목적

• 조직의 준법 활동 체계화 — 법적 규제 및 윤리적 기준을 체계적으로 관리하고, 법적 · 윤리적 및 규제적 의무 준수를 보장합니다.
• 윤리적 경영 및 문화 확산 — 직원과 경영진 모두가 준법 활동에 적극적으로 참여하고 책임을 이행하도록 독려합니다.
• 리스크 완화 — 법적 위반으로 인한 금전적 손실, 평판 손실, 규제 제재를 방지합니다.
• 글로벌 표준 준수 — 국제적으로 인정받는 컴플라이언스 관리 체계를 구축합니다.

ISO 37301의 특징

• 인증 가능 표준 — 국제 인증 기관을 통해 조직이 준법 관리 시스템의 적합성을 평가받고 인증을 취득할 수 있습니다.
• 적용 범위가 광범위 — 모든 산업, 규모, 공공 및 민간 조직에 적용 가능합니다.
• 리스크 기반 접근법 — 조직의 환경에 따라 맞춤화된 리스크 평가 및 관리가 가능합니다.
• PDCA 사이클 — 관리 시스템의 지속적 개선을 보장합니다.

운영 체계

도입효과

진행과정

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규격개요

운영 체계

도입효과

진행과정

도입배경

규격개요

TISAX 인증의 목표

• 자동차 산업을 위한 일관된 수준의 보안 설정
• 제조업체 및 공급업체의 비용, 노력 및 복잡성을 줄이기 위한 평가에 대한 공통된 인식 보장
• 평가 품질 및 비교 가능성 보장
• 각 참가자가 결과를 공개할 대상과 세부 정보의 정도를 결정

ISO/IEC 27001과 TISAX의 차이점

도입효과

진행과정